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La FDA indicó que se distribuirá el medicamento con nuevas etiquetas que informen sobre los riesgos de tomar este medicamento y algunas restricciones sobre su uso.
"La FDA ha tomado esta acción para proteger a los pacientes, después de un cuidadoso análisis para medir los beneficios y los riesgos" que implica, dijo la comisaria de FDA, Margaret Hamburg, a la prensa.
La farmacéutica tendrá que desarrollar una estrategia de evaluación de riesgos y mitigación con medidas adicionales que garanticen el uso seguro del medicamento.
Avandia se recetará a nuevos pacientes en caso de que no puedan controlar su diabetes con otros medicamentos y los usuarios actuales podrán seguir tomándolo si así lo deciden.
Un panel de expertos recomendó el pasado julio a la FDA que Avandia debería seguir siendo vendida en el mercado, pero con algunos cambios en la etiqueta para advertir de sus riesgos.
No obstante, en Europa los expertos consideraron que los riesgos superaban los beneficios y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) decidió retirar el medicamento del mercado.
La FDA y la EMA han investigado las denuncias de que la medicina Avandia recetada contra la diabetes tipo 2 fuera un factor de riesgo cardiovascular en algunos pacientes que la consumían.
Avandia, que era el segundo producto más vendido de la farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK), ha sido analizado por estos organismos desde que expertos estadounidenses relacionaran en 2007 su consumo con posibles ataques cardiacos.
La compañía emitió un comunicado en el que confirma que ha recibido la notificación de ambos organismos y está trabajando para adecuarse a sus peticiones, ya que considera que Avandia es un "importante" tratamiento para los pacientes con diabetes tipo 2.
"Nuestra principal preocupación sigue siendo los pacientes con diabetes tipo 2 y estamos haciendo todo lo posible para garantizar que los médicos en Europa y los EE.UU. tengan toda la información que necesitan para ayudarles a entender cómo estas decisiones regulatorias afectarán a sus pacientes", indicó la directora de la oficina médica de GSK, Ellen Strahlman.
La agencia europea ha indicado que la suspensión de la licencia para vender este medicamento continuará vigente hasta que muestren con "datos convincentes" que es seguro usar la medicina.
Las ventas de Avandia superaron los 3.000 millones de dólares en 2006. Sin embargo, tras la preocupación generada bajaron a los 1.200 millones de dólares recaudados en 2009.
El medicamento, también conocido como rosiglitazone, sirve para controlar la presión sanguínea de enfermos de diabetes.
Esta es la segunda vez en dos años que la FDA permite que el medicamento continúe en el mercado, pese a la preocupación de los pacientes y de algunos colectivos de médicos y expertos sanitarios.
En 2007, un panel de expertos sugirió a la FDA que pusiera etiquetas más llamativas que revelaran los peligros del medicamento, pero tampoco consideró la retirada del mercado del producto.
Pese a su decisión de mantenerlo en el mercado, la mayoría de expertos consideró en julio que había suficientes pruebas para preocuparse porque el medicamento aumentara el riesgo de ataques al corazón, en comparación con otros productos.
Sin embargo, también coincidieron en que faltaban evidencias para determinar que el medicamento incrementa el riesgo de muerte.
Según el National Diabetes Information Clearinghouse, casi 24 millones de personas padecen diabetes en EE.UU., cerca del 8 por ciento de la población, y el 90 por ciento de los casos son del tipo 2.
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